3 ноября 2016 года в г. Сочи в рамках III Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Социально-значимые и особо опасные инфекционные заболевания» был представлен новый препарат прямого противовирусного действия для терапии гепатита С – Арланса (нарлапревир). Это первый зарегистрированный таблетированный отечественный ингибитор NS3 сериновой протеазы вируса гепатита С, применяемый в комбинации с другими противовирусными препаратами.
В первый день конференции, 1 ноября, состоялся научно-практический форум «Отечественный ингибитор протеазы вируса гепатита С - от разработки до внедрения в клиническую практику», на котором были представлены финальные результаты клинических исследований Арланса, а также дальнейшие перспективы применения препарата в составе безинтерфероновых схем терапии хронического гепатита С (ХГС).
В
работе форума приняли участие И.В. Шестакова, главный внештатный специалист
инфекционист Министерства здравоохранения РФ, В.А. Исаков, руководитель
отделения гастроэнтерологии и гепатологии НИИ Питания РАН, К.В. Жданов, член-корр.
РАН, главный инфекционист Министерства обороны РФ, И.Г. Никитин, заведующий
кафедрой госпитальной терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, О.О. Знойко, профессор
кафедры инфекционных болезней МГМСУ им. А.И. Евдокимова, Е.А. Стребкова, доцент
кафедры и заведующая отделением клиники инфекционных болезней СамГМУ.
Подводя итоги форума эксперты отметили актуальность появления доступных схем для
лечения пациентов с неосложненным течением ХГС с целью предотвращения развития
тяжелых заболеваний печени в его исходе и снижения социально-экономического
ущерба от заболевания для государства.
Нарлапревир успешно прошел обширную
программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском
институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и
России. Разработка препарата велась в сотрудничестве с Техасским Институтом
Печени (США), ведущим мировым центром в области гепатологии. В 2014-2016 годах
было проведено масштабное исследование фазы III PIONEER «Оценка эффективности и
безопасности препарата у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не
получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с
неэффективностью данной предшествовавшей терапии». В исследовании приняли
участие крупнейшие российские центры по лечению вирусных гепатитов.
Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарплапревира в
российской популяции пациентов с преобладанием ХГС с генотипом 1b.
По результатам клинических исследований Минздравом РФ было выдано
регистрационное удостоверение на препарат Арланса (нарлапревир)- ЛП-003622 от
12.05.2016 г.
«Р-Фарм» продолжает инвестировать в развитие научной базы препарата, проводит
дополнительные исследования по изучению лекарственных взаимодействий, в том
числе с антиретровирусными препаратами, изучению фармакокинетики у пациентов с
компенсированным заболеванием печени, эффективности и безопасности в
безинтерфероновых комбинациях с другими препаратами прямого противовирусного
действия..
Генеральный
директор группы компаний «Р-Фарм», Василий Игнатьев, отметил, что в научную
разработку и клинические исследования нарлапревира вложено более 700 млн.
рублей (законченные и продолжающиеся исследования).
Разработка препарата проведена при поддержке Федеральной целевой программы
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на
период до 2020 года и дальнейшую перспективу». В 2011 году между Министерством
промышленности и торговли РФ и «Р-Фарм» был заключен государственный контракт
на трансфер зарубежной разработки и производства данного инновационного
лекарственного средства. В рамках контракта «Р-Фарм» осуществляет перенос
производства препарата на мощности своего фармацевтического комплекса в
Ярославской области.
.
Уже в 4 квартале 2016 г препарат Арланса (нарлапревир) будет доступен в аптеках
страны. Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию этого лекарственного
средства в ряде других стран, где преимущественно распространен ХГС с генотипом
1b, в частности, в Турции.
Контакты для СМИ:
Анна Воронина
Тел: +7-495-956-79-37 доб. 2110
Моб: 8-925-804-16-72
e-mail: [email protected]